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AirPods Pro com modo de Aparelho Auditivo são aprovados pelo FDA
O novo modo de Aparelho Auditivo dos AirPods Pro da Apple foi oficialmente aprovado pelo FDA. Os usuários podem esperar a atualização em breve.
A agência federal formalmente aprovou o novo \”Recurso de Aparelho Auditivo\” (HAF, como a agência o chama) da gigante da tecnologia poucos dias após o evento \”Glowtime\”, que revelou uma série de novos recursos de saúde. O HAF permite que os usuários do AirPods Pro realizem um Teste de Audição personalizado em seu dispositivo, que é então usado para personalizar as configurações de áudio no software de assistência auditiva, efetivamente transformando os fones de ouvido em uma forma de aparelho auditivo.
A Apple anunciou o modo Aparelho Auditivo em 10 de setembro, observando que a empresa previa a aprovação federal para \”em breve\”, mas o FDA agiu mais rápido do que o esperado.
\”A autorização de comercialização de hoje de um software de aparelho auditivo de venda livre em um produto de áudio de consumo amplamente utilizado é mais um passo que avança a disponibilidade, acessibilidade e aceitabilidade do suporte auditivo para adultos com perda auditiva percebida leve a moderada\”, escreveu Michelle Tarver, diretora do FDA do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica.
A aprovação do FDA também forneceu mais informações sobre os testes clínicos do recurso. O HAF da Apple foi avaliado em um estudo com \”118 participantes com perda auditiva percebida leve a moderada, em vários locais dos EUA\”, explicou o FDA. \”Os resultados demonstraram que os participantes que usaram a estratégia de autoajuste do HAF alcançaram benefício percebido semelhante aos participantes que receberam ajuste profissional do mesmo dispositivo. Os resultados também mostraram desempenho comparável para testes que medem os níveis de amplificação no canal auditivo, bem como uma medida de compreensão da fala em ruído. Nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo foi observado neste estudo.\”
A aprovação do recurso pelos consumidores reforça as novas regulamentações do FDA sobre aparelhos auditivos de venda livre (OTC) em 2022, que permitiram que os consumidores com \”deficiência auditiva percebida leve a moderada\” comprassem aparelhos auditivos sem primeiro obter um exame médico, prescrição ou aprovação de um audiologista.
Os recursos do Aparelho Auditivo estarão disponíveis para dispositivos AirPods Pro compatíveis em uma atualização de software futura.
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